宝济药业-B(02659.HK)：注射用KJ103上市许可申请获国家药监局受理，用于肾移植脱敏治疗

新时空（newtimespace.com）讯：上海宝济药业股份有限公司（02659.HK）于2026年6月4日发布自愿性公告，自主研发的注射用KJ103新药上市许可申请（NDA）获国家药监局受理。

KJ103是一款全球首创、低免疫原性创新重组免疫球蛋白G（IgG）降解酶，用于治疗由病理性IgG抗体活动所驱动的多种免疫性疾病及病症。该产品通过结合至IgG恒定区CH2部位，仅在CH1和CH2之间的铰链区特定位点切割IgG，作用机制明确且免疫原性风险低，可安全、高效、快速、特异性降解人IgG，快速清除高度致敏肾移植患者体内预存HLA抗体。该适应症于2024年11月获NMPA药审中心纳入突破性治疗认定。

KJ103目前已完成III期临床试验所有入组受试者的主要试验随访，已完成的临床试验显示：给药后可迅速有效地降低或消除HLA抗体，于移植前实现100%的脱敏治疗成功率和100%的肾脏移植成功率，3个月以上移植物存活率为100%。

全球慢性肾患病率预计为13.4%，需要换肾治疗的末期肾病患者约490万至710万人。约40%的轮候患者体内已产生抗HLA抗体，导致配对困难且术后排斥风险升高。KJ103专为满足此类致敏患者的需求而设计。此外，公司也在积极探索KJ103在其他抗体介导的急性自身免疫性疾病的治疗潜力，已完成抗GBM病的II期临床试验，并已启动针对吉兰-巴雷综合征（GBS）的II期临床试验。

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