宝济药业-B(02659.HK)：KJ015注射液获美国FDA批准开展临床试验，抗HER2双特异性抗体皮下制剂

新时空（newtimespace.com）讯：2026年8月24日，上海宝济药业股份有限公司（股份代号：02659）公告，公司自主研发的KJ015注射液（一种靶向HER2的双特异性抗体皮下制剂）的新药临床试验申请（IND）于2026年8月21日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，获准在美国开展临床试验。

公告显示，KJ015是一种源于通用轻链技术的创新双特异性抗HER2抗体的皮下给药制剂，拥有两条带通用轻链的Fab臂，形成接近天然的IgG1结构，可同时维持对两个表位的高亲和力，同时靶向赫赛汀（曲妥珠单抗）及帕捷特（帕妥珠单抗）所识别的经临床验证表位，抑制HER2同源二聚化，以及HER2与EGFR、HER3和HER4的异源二聚化，促使MAPK及PI3K/Akt等下游信号减弱。公司临床前研究显示，KJ015相较传统抗HER2单克隆抗体组合，临床前阶段整体疗效有所增强。

KJ015近乎天然的结构加上脱酰胺基设计，使其理化性质稳定并能在大规模生产中实现高产出，其高浓度下的稳定性亦有利于与公司的重组人透明质酸酶组成皮下制剂，便于皮下给药，可减少药物起效时间、提高患者用药便利性并降低与静脉给药相关的风险。公司正内部开发KJ015并拥有其全球开发及商业化权利。KJ015于2024年12月获国家药品监督管理局IND批准，2025年6月在中国开展I期临床试验，预计2026年下半年完成。

公司提示，无法保证最终将成功开发或商业化KJ015，临床试验过程存在诸多不可预测因素，股东及潜在投资者于买卖公司股份时务请审慎行事。

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