信達生物(01801.HK)：公司信美悅®的新藥上市申請獲得中國國家藥品監督管理局批準

2025年11月28日，信達生物(01801.HK)公告宣布，本集團自主研發的信美悅®(匹康奇拜單抗注射液，重組抗白介素23p19亞基(IL-23p19)抗體，研發代號：IBI112)的新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準，用於適合系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。信美悅®(匹康奇拜單抗注射液)是首個獲批的中國原研IL-23p19單克隆抗體。在同類生物藥中，信美悅®(匹康奇拜單抗注射液)具有最長的維持期給藥間隔(每12周一次)，有望爲中國中重度斑塊狀銀屑病患者帶來皮損清除、生活質量改善和用藥便利性提升等多方面的綜合獲益。

公告指出，本次獲批主要基於一項在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的關鍵III期注冊臨牀研究CLEAR-1(NCT05645627)的積極結果。

信美悅®(匹康奇拜單抗注射液)作爲本公司自免領域首創新藥物管線的基石藥物，是全球首個在注冊III期臨牀研究中第16周達到主要終點指標，即PASI 90的受試者比例突破80%的IL-23p19抗體藥物，並在同類生物藥中具有最長的維持期給藥間隔(每12周一次)。信美悅®有望爲中國中重度斑塊狀銀屑病患者提供皮損深度清除、生活質量改善及用藥便利性提升的綜合治療獲益。本公司期待盡早爲中國銀屑病患者提供更好的治療選擇。

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