信達生物(01801.HK)：捷帕力獲批CLL/SLL全線治療新適應症

新時空訊：2026年9月28日，信達生物制藥（股份代號：01801.HK）公告，已上市的非共價（可逆）布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑捷帕力（匹妥布替尼）獲中國國家藥品監督管理局批準新增適應症，單藥適用於全線治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。匹妥布替尼爲高選擇性、非共價（可逆）BTK抑制劑，其非共價結合機制使其可在既往接受或未接受共價BTK抑制劑治療的患者中開展臨牀研究。

新適應症獲批主要基於兩項全球III期臨牀研究BRUIN CLL-313與BRUIN CLL-314。BRUIN CLL-313爲全球首個專門在初治CLL/SLL患者中評估非共價BTK抑制劑的III期研究，與苯達莫司汀聯合利妥昔單抗（BR）方案對比，無進展生存期獲益顯著（HR=0.199），降低80.1%的疾病進展或死亡風險；BRUIN CLL-314爲全球首個在CLL/SLL領域比較非共價與共價BTK抑制劑的III期研究，在治療意向分析人羣和既往接受過治療人羣中均達到主要終點，獨立審查委員會評估的客觀緩解率高於伊布替尼，優效性名義p值<0.05。在中國，匹妥布替尼由禮來研發，信達生物負責在中國大陸商業化。

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