信达生物(01801.HK)：捷帕力获批CLL/SLL全线治疗新适应症

新时空讯：2026年9月28日，信达生物制药（股份代号：01801.HK）公告，已上市的非共价（可逆）布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂捷帕力（匹妥布替尼）获中国国家药品监督管理局批准新增适应症，单药适用于全线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。匹妥布替尼为高选择性、非共价（可逆）BTK抑制剂，其非共价结合机制使其可在既往接受或未接受共价BTK抑制剂治疗的患者中开展临床研究。

新适应症获批主要基于两项全球III期临床研究BRUIN CLL-313与BRUIN CLL-314。BRUIN CLL-313为全球首个专门在初治CLL/SLL患者中评估非共价BTK抑制剂的III期研究，与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）方案对比，无进展生存期获益显著（HR=0.199），降低80.1%的疾病进展或死亡风险；BRUIN CLL-314为全球首个在CLL/SLL领域比较非共价与共价BTK抑制剂的III期研究，在治疗意向分析人群和既往接受过治疗人群中均达到主要终点，独立审查委员会评估的客观缓解率高于伊布替尼，优效性名义p值<0.05。在中国，匹妥布替尼由礼来研发，信达生物负责在中国大陆商业化。

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