信达生物(01801.HK)：公司信美悦®的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局批准

2025年11月28日，信达生物(01801.HK)公告宣布，本集团自主研发的信美悦®(匹康奇拜单抗注射液，重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体，研发代号：IBI112)的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。信美悦®(匹康奇拜单抗注射液)是首个获批的中国原研IL-23p19单克隆抗体。在同类生物药中，信美悦®(匹康奇拜单抗注射液)具有最长的维持期给药间隔(每12周一次)，有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。

公告指出，本次获批主要基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的关键III期注册临床研究CLEAR-1(NCT05645627)的积极结果。

信美悦®(匹康奇拜单抗注射液)作为本公司自免领域首创新药物管线的基石药物，是全球首个在注册III期临床研究中第16周达到主要终点指标，即PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，并在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔(每12周一次)。信美悦®有望为中国中重度斑块状银屑病患者提供皮损深度清除、生活质量改善及用药便利性提升的综合治疗获益。本公司期待尽早为中国银屑病患者提供更好的治疗选择。

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