先聲藥業(02096.HK)：澤普昔替尼治療中重度活動性類風溼關節炎新藥上市申請獲國家藥監局正式受理

新時空訊，2026年11月6日，先聲藥業(02096.HK)自願公告，其與凌科藥業合作的高選擇性第二代JAK1抑制劑澤普昔替尼用於治療中重度活動性類風溼關節炎的新藥上市申請，已獲國家藥監局正式受理。這是澤普昔替尼在中國繼成人中重度特應性皮炎適應症後，進入注冊審評階段的第二個適應症。

本次申請主要基於一項在中國開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨牀研究的積極結果。該研究由北京協和醫院曾小峯教授牽頭，共入組430例對既往生物制劑療效不佳或耐受不良的中重度活動性類風溼關節炎患者。結果顯示，澤普昔替尼在主要終點及關鍵次要終點上均較安慰劑組展現出具有統計學意義(p<0.0001)的療效優勢，且整體安全性和耐受性良好。

長期隨訪顯示，持續治療至第76周的患者中，ACR20和ACR50應答率分別維持在91.8%和80.5%，ACR70應答率由52周的52.5%進一步提升至62.4%。澤普昔替尼由凌科藥業自主研發，集團於2022年3月與其達成合作，獲得該藥在中國大陸及港澳臺地區針對類風溼關節炎及強直性脊柱炎的獨家商業化權益。