先聲藥業(02096.HK)：RSV預防用1類新藥英沐樂®獲批上市

新時空（newtimespace.com）訊：2026年9月3日，先聲藥業集團有限公司（股份代號：02096）宣布，本集團與瑞陽（山東）生物制藥有限公司戰略合作的國產1類生物新藥庫萊韋拜單抗注射液（商品名：英沐樂^®）獲國家藥監局（NMPA）批準在中國上市，用於即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的胎齡≥35周的新生兒和嬰兒，預防RSV引起的下呼吸道感染（不包括患有慢性肺疾病（CLD，包含支氣管肺發育異常BPD）或伴有臨牀意義的先天性呼吸道異常的兒童）。公司於2026年8月20日與瑞陽生物達成戰略合作，獲得英沐樂®在大中華區的獨家商業化權益。

庫萊韋拜單抗是一種重組人源IgG1κ單克隆抗體，主要通過靶向呼吸道合胞病毒F蛋白Ⅱ號表位提供被動免疫，經Fc段改造實現抗體半衰期延長，通過單次肌肉注射爲新生兒和嬰兒提供覆蓋整個RSV流行季的持續保護。支撐本次獲批的關鍵性III期研究數據顯示，給藥後150天，庫萊韋拜單抗對RSV引起的需醫學幹預（門急診或住院）的下呼吸道感染的保護效力爲85.32%，對RSV感染引起住院的保護效力爲83.27%；給藥後240天，兩項保護效力分別爲82.04%及78.44%。此外，一項針對1至2歲嬰幼兒的IIIb期研究正在進行中，以進一步拓展適用年齡。

瑞陽（山東）生物制藥有限公司主要從事抗體類生物大分子藥物的研發及產業化，重點聚焦感染性疾病領域的被動免疫預防與治療，同時布局腫瘤免疫等創新方向。先聲藥業爲創新與研發驅動的制藥公司，聚焦神經科學、抗腫瘤、自身免疫及抗感染領域。

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