先声药业(02096.HK)：RSV预防用1类新药英沐乐®获批上市

新时空（newtimespace.com）讯：2026年9月3日，先声药业集团有限公司（股份代号：02096）宣布，本集团与瑞阳（山东）生物制药有限公司战略合作的国产1类生物新药库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐^®）获国家药监局（NMPA）批准在中国上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿，预防RSV引起的下呼吸道感染（不包括患有慢性肺疾病（CLD，包含支气管肺发育异常BPD）或伴有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童）。公司于2026年8月20日与瑞阳生物达成战略合作，获得英沐乐®在大中华区的独家商业化权益。

库莱韦拜单抗是一种重组人源IgG1κ单克隆抗体，主要通过靶向呼吸道合胞病毒F蛋白Ⅱ号表位提供被动免疫，经Fc段改造实现抗体半衰期延长，通过单次肌肉注射为新生儿和婴儿提供覆盖整个RSV流行季的持续保护。支撑本次获批的关键性III期研究数据显示，给药后150天，库莱韦拜单抗对RSV引起的需医学干预（门急诊或住院）的下呼吸道感染的保护效力为85.32%，对RSV感染引起住院的保护效力为83.27%；给药后240天，两项保护效力分别为82.04%及78.44%。此外，一项针对1至2岁婴幼儿的IIIb期研究正在进行中，以进一步拓展适用年龄。

瑞阳（山东）生物制药有限公司主要从事抗体类生物大分子药物的研发及产业化，重点聚焦感染性疾病领域的被动免疫预防与治疗，同时布局肿瘤免疫等创新方向。先声药业为创新与研发驱动的制药公司，聚焦神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染领域。

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