先声药业(02096.HK)：泽普昔替尼治疗中重度活动性类风湿关节炎新药上市申请获国家药监局正式受理

新时空讯，2026年11月6日，先声药业(02096.HK)自愿公告，其与凌科药业合作的高选择性第二代JAK1抑制剂泽普昔替尼用于治疗中重度活动性类风湿关节炎的新药上市申请，已获国家药监局正式受理。这是泽普昔替尼在中国继成人中重度特应性皮炎适应症后，进入注册审评阶段的第二个适应症。

本次申请主要基于一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究的积极结果。该研究由北京协和医院曾小峰教授牵头，共入组430例对既往生物制剂疗效不佳或耐受不良的中重度活动性类风湿关节炎患者。结果显示，泽普昔替尼在主要终点及关键次要终点上均较安慰剂组展现出具有统计学意义(p<0.0001)的疗效优势，且整体安全性和耐受性良好。

长期随访显示，持续治疗至第76周的患者中，ACR20和ACR50应答率分别维持在91.8%和80.5%，ACR70应答率由52周的52.5%进一步提升至62.4%。泽普昔替尼由凌科药业自主研发，集团于2022年3月与其达成合作，获得该药在中国大陆及港澳台地区针对类风湿关节炎及强直性脊柱炎的独家商业化权益。