恆瑞醫藥(01276.HK)：瑞康曲妥珠單抗上市申請獲受理並納入優先審評

新時空訊：2026年10月29日，江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（股份代號：01276）公告，其子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，注射用瑞康曲妥珠單抗的藥品上市許可申請（受理號CXSS2600174）獲受理，並已納入優先審評程序，擬定適應症爲聯合或不聯合帕妥珠單抗一線治療局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌。

該申請基於多中心、隨機、開放、陽性對照的III期臨牀試驗（SHR-A1811-307），由中國人民解放軍總醫院第五醫學中心江澤飛教授、江蘇省人民醫院殷詠梅教授共同擔任主要研究者，全國75家研究中心參與，主要終點爲盲態獨立中心審查基於RECIST v1.1評估的無進展生存期；結果顯示，相較方案對照組，瑞康曲妥珠單抗聯合或不聯合帕妥珠單抗均顯著延長患者無進展生存期，降低疾病進展或死亡風險。該藥爲以HER2爲靶點的抗體偶聯藥物（ADC），已在國內獲批非小細胞肺癌、乳腺癌及結直腸癌三項適應症，並11次獲CDE突破性治療品種認定；相關項目累計研發投入約236,070萬元（未經審計）。