維立志博-B(09887.HK)：維立信®聯合用藥治轉移性結直腸癌Ib/II期試驗首例患者入組

新時空訊：南京維立志博生物科技股份有限公司（股份代號：09887）2026年10月16日自願公告，評估公司自主研發的維立信^®（奧帕替蘇米單抗，PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）聯合用藥治療轉移性結直腸癌的開放、多中心Ib/II期臨牀試驗完成首例患者入組。公司表示，此標志着公司以維立信^®靶向免疫「冷腫瘤」的策略，由肺外神經內分泌癌、膽道癌、肝細胞癌及鉑耐藥卵巢癌進一步延伸至結直腸癌領域。

公司指出，在轉移性結直腸癌中，微衛星穩定（MSS）及錯配修復功能完整（pMMR）患者約佔95%，由於腫瘤微環境T細胞浸潤不足，該患者羣體對傳統免疫檢查點抑制劑響應極低，標準治療仍以化療聯合靶向治療爲主，亟需新的治療策略。維立信^®可條件性激活4-1BB，在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同時重新激活並大量擴增T細胞，有望填補該患者羣體的免疫治療空白。

本次Ib/II期臨牀試驗由中山大學腫瘤防治中心徐瑞華院士牽頭，將在多家醫院同步推進，旨在評價維立信^®聯合用藥在轉移性結直腸癌患者中的有效性和安全性。公司並表示，維立信^®用於MSS結直腸癌的轉化醫學研究已入選2026年歐洲腫瘤內科學會年會壁報展示，該產品已在肺外神經內分泌癌、膽道癌、肝細胞癌、鉑耐藥卵巢癌等多個免疫「冷腫瘤」適應症中展現出較歷史數據明顯延長的生存獲益趨勢，爲其治療轉移性結直腸癌適應症的開發前景提供機制和臨牀層面的支持。

公司介紹，維立信^®爲同時靶向PD-L1與4-1BB的雙特異性抗體，基於自主研發的X-body™平臺開發，可實現條件性激活4-1BB，目前已開展14個適應症的臨牀研究，包括1項單臂關鍵注冊臨牀研究、1項確證性III期臨牀研究及9項概念驗證研究。此前維立信^®於2024年10月獲NMPA突破性治療藥物認定、2024年11月獲FDA孤兒藥認定，2026年1月獲FDA快速通道資格認定和歐盟孤兒藥認定，2026年7月創新生物制品上市申請被納入優先審評審批程序並於8月獲受理，2026年9月獲日本厚生勞動省孤兒藥認定。公司按上市規則第18A.05條作出示警聲明，表示無法保證能夠成功開發或最終上市維立信^®。