維立志博-B(09887.HK)：維利信®獲FDA快速通道資格認定，一線治療晚期膽道癌

新時空訊：2026年10月12日，南京維立志博生物科技股份有限公司（股份代號：09887）公告，公司核心產品維利信®（奧帕替蘇米單抗，PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）快速通道資格認定，用於一線治療晚期膽道癌（BTC）。

公告顯示，這是維利信®繼肺外神經內分泌癌（EP-NEC）後獲得的第二項FDA快速通道資格認定。基於維利信®在一線BTC臨牀研究中展現的數據，本次快速通道資格認定自遞交至獲批僅用時9天，FDA同時建議公司盡快就維利信®聯合化療在BTC上的注冊計劃進行溝通交流。該認定預期將加速維利信®在治療BTC方面在美國的開發、注冊及商業化進程。

公司表示，維利信®條件性激活4-1BB擴增T細胞，差異化優勢在於有可能克服「冷腫瘤」免疫治療獲益有限的問題，並帶來長拖尾的生存獲益。目前維利信®一線治療BTC的臨牀研究正高效有序推進，於2026年4月基於良好安全性特徵和療效數據，已將一線晚期BTC的II期臨牀研究推進至擴展階段，並完成全部患者入組。