维立志博-B(09887.HK)：维利信®获FDA快速通道资格认定，一线治疗晚期胆道癌

新时空讯：2026年10月12日，南京维立志博生物科技股份有限公司（股份代号：09887）公告，公司核心产品维利信®（奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双特异性抗体）获美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格认定，用于一线治疗晚期胆道癌（BTC）。

公告显示，这是维利信®继肺外神经内分泌癌（EP-NEC）后获得的第二项FDA快速通道资格认定。基于维利信®在一线BTC临床研究中展现的数据，本次快速通道资格认定自递交至获批仅用时9天，FDA同时建议公司尽快就维利信®联合化疗在BTC上的注册计划进行沟通交流。该认定预期将加速维利信®在治疗BTC方面在美国的开发、注册及商业化进程。

公司表示，维利信®条件性激活4-1BB扩增T细胞，差异化优势在于有可能克服「冷肿瘤」免疫治疗获益有限的问题，并带来长拖尾的生存获益。目前维利信®一线治疗BTC的临床研究正高效有序推进，于2026年4月基于良好安全性特征和疗效数据，已将一线晚期BTC的II期临床研究推进至扩展阶段，并完成全部患者入组。