维立志博-B(09887.HK)：维立信®联合用药治转移性结直肠癌Ib/II期试验首例患者入组

新时空讯：南京维立志博生物科技股份有限公司（股份代号：09887）2026年10月16日自愿公告，评估公司自主研发的维立信^®（奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双特异性抗体）联合用药治疗转移性结直肠癌的开放、多中心Ib/II期临床试验完成首例患者入组。公司表示，此标志着公司以维立信^®靶向免疫「冷肿瘤」的策略，由肺外神经内分泌癌、胆道癌、肝细胞癌及铂耐药卵巢癌进一步延伸至结直肠癌领域。

公司指出，在转移性结直肠癌中，微卫星稳定（MSS）及错配修复功能完整（pMMR）患者约占95%，由于肿瘤微环境T细胞浸润不足，该患者群体对传统免疫检查点抑制剂响应极低，标准治疗仍以化疗联合靶向治疗为主，亟需新的治疗策略。维立信^®可条件性激活4-1BB，在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同时重新激活并大量扩增T细胞，有望填补该患者群体的免疫治疗空白。

本次Ib/II期临床试验由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院士牵头，将在多家医院同步推进，旨在评价维立信^®联合用药在转移性结直肠癌患者中的有效性和安全性。公司并表示，维立信^®用于MSS结直肠癌的转化医学研究已入选2026年欧洲肿瘤内科学会年会壁报展示，该产品已在肺外神经内分泌癌、胆道癌、肝细胞癌、铂耐药卵巢癌等多个免疫「冷肿瘤」适应症中展现出较历史数据明显延长的生存获益趋势，为其治疗转移性结直肠癌适应症的开发前景提供机制和临床层面的支持。

公司介绍，维立信^®为同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，基于自主研发的X-body™平台开发，可实现条件性激活4-1BB，目前已开展14个适应症的临床研究，包括1项单臂关键注册临床研究、1项确证性III期临床研究及9项概念验证研究。此前维立信^®于2024年10月获NMPA突破性治疗药物认定、2024年11月获FDA孤儿药认定，2026年1月获FDA快速通道资格认定和欧盟孤儿药认定，2026年7月创新生物制品上市申请被纳入优先审评审批程序并于8月获受理，2026年9月获日本厚生劳动省孤儿药认定。公司按上市规则第18A.05条作出示警声明，表示无法保证能够成功开发或最终上市维立信^®。