荃信生物-B(02509.HK)：奧託奇拜單抗結節性癢疹III期成果入選EADV 2026突破性研究並作口頭報告

新時空訊：2026年10月2日，江蘇荃信生物醫藥股份有限公司（股份代號：02509）自願公告，奧託奇拜單抗（QX005N）治療結節性癢疹（prurigo nodularis，PN）的中國III期臨牀研究成果，入選在奧地利維也納舉行的第35屆歐洲皮膚病與性病學會年會（EADV Congress 2026）突破性研究進展（Late-Breaking News）環節，並以口頭報告形式亮相。

公告顯示，該研究爲多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨牀研究，由北京大學人民醫院張建中教授代表研究團隊分享結果；研究包括52周治療期（24周雙盲治療期及28周開放治療期）及8周安全性隨訪期，中國62個研究中心共計入組412例患者，按1:1隨機分配至450mg奧託奇拜單抗組或安慰劑組（皮下給藥，每兩周一次）。主要終點爲第24周最劇烈瘙癢數值評估量表（WI-NRS）周平均值較基線降低≥4分的受試者比例，關鍵次要終點爲第24周研究者整體評估－結節性癢疹分期（IGA PN-S）評分爲「0」或「1」的受試者比例。

公告指出，第24周時研究達到主要終點，奧託奇拜單抗組WI-NRS周平均值較基線降低≥4分的受試者比例爲74.5%，顯著高於安慰劑組的29.0%（P＜0.0001）；同期末IGA PN-S評分爲「0」或「1」的受試者比例爲34.7%，顯著高於安慰劑組的11.1%（P＜0.0001）。第52周時，95.5%（持續治療組）和90.6%（安慰劑轉藥物組）的受試者達到WI-NRS降低≥4分，66.9%和49.2%達到IGA PN-S評分爲「0」或「1」，長期瘙癢及皮損應答維持率分別接近100%及95.1%。奧託奇拜單抗是一款以IL-4Rα爲靶點的創新型人源化單克隆抗體，用於結節性癢疹及特應性皮炎的III期臨牀試驗均已達到主要終點，預計2026年內遞交新藥上市申請。

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