荃信生物-B(02509.HK)：奥托奇拜单抗结节性痒疹III期成果入选EADV 2026突破性研究并作口头报告

新时空讯：2026年10月2日，江苏荃信生物医药股份有限公司（股份代号：02509）自愿公告，奥托奇拜单抗（QX005N）治疗结节性痒疹（prurigo nodularis，PN）的中国III期临床研究成果，入选在奥地利维也纳举行的第35届欧洲皮肤病与性病学会年会（EADV Congress 2026）突破性研究进展（Late-Breaking News）环节，并以口头报告形式亮相。

公告显示，该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，由北京大学人民医院张建中教授代表研究团队分享结果；研究包括52周治疗期（24周双盲治疗期及28周开放治疗期）及8周安全性随访期，中国62个研究中心共计入组412例患者，按1:1随机分配至450mg奥托奇拜单抗组或安慰剂组（皮下给药，每两周一次）。主要终点为第24周最剧烈瘙痒数值评估量表（WI-NRS）周平均值较基线降低≥4分的受试者比例，关键次要终点为第24周研究者整体评估－结节性痒疹分期（IGA PN-S）评分为「0」或「1」的受试者比例。

公告指出，第24周时研究达到主要终点，奥托奇拜单抗组WI-NRS周平均值较基线降低≥4分的受试者比例为74.5%，显著高于安慰剂组的29.0%（P＜0.0001）；同期末IGA PN-S评分为「0」或「1」的受试者比例为34.7%，显著高于安慰剂组的11.1%（P＜0.0001）。第52周时，95.5%（持续治疗组）和90.6%（安慰剂转药物组）的受试者达到WI-NRS降低≥4分，66.9%和49.2%达到IGA PN-S评分为「0」或「1」，长期瘙痒及皮损应答维持率分别接近100%及95.1%。奥托奇拜单抗是一款以IL-4Rα为靶点的创新型人源化单克隆抗体，用于结节性痒疹及特应性皮炎的III期临床试验均已达到主要终点，预计2026年内递交新药上市申请。

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