長風藥業(02652.HK)：ICF001獲國家藥監局默示許可，適應症擴展至肺纖維化等四項

新時空（newtimespace.com）訊：2026年8月24日，長風藥業股份有限公司（股份代號：02652）公告，集團自主研發的長效吸入幹粉候選藥物ICF001已獲國家藥品監督管理局就間質性肺病（即特發性肺纖維化（IPF）及進行性肺纖維化（PPF））開展臨牀試驗的默示許可。

公告顯示，上述許可是繼ICF001於2026年3月就肺動脈高壓（PAH）及間質性肺病相關肺高壓（PH-ILD）取得臨牀試驗默示許可之後取得，該產品現已獲準就涵蓋肺血管疾病及進行性纖維化肺病的四項適應症開展臨牀研究。四項適應症預期將基於共同的分子、制劑、給藥裝置及臨牀藥理平臺進行開發，公司認爲或有助提升研發效率；其中PAH及PH-ILD針對肺血管阻力、運動能力及右心負荷，IPF及PPF則爲該產品進入進行性纖維化肺病領域提供路徑。

根據公司迄今的臨牀前及制劑研究工作，現階段設計目標爲將每日劑量分兩次給藥，以期於給藥間隔內維持藥物暴露覆蓋、降低峯值暴露，並在劑量調整或暫時中斷給藥方面提供靈活性。公司計劃於中國開展I期臨牀試驗，並在取得有關境外監管機構所需批準的前提下於境外開展臨牀試驗，現時擬探索未來進行全球多中心開發、區域授權、共同開發或其他形式合作的可能性。

公司提示，醫藥產品研發及商業化過程存在重大風險及不確定性，概不保證上述臨牀試驗許可將可取得成功的臨牀結果、獲授上市批準或實現商業化，股東及潛在投資者於買賣公司證券時務請審慎行事。

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