白雲山(00874.HK)：子公司胞磷膽鹼鈉注射液獲藥品補充申請批準並過一致性評價

新時空（newtimespace.com）訊：2026年8月19日，廣州白雲山醫藥集團股份有限公司（A股：600332；H股股份代號：00874）發布海外監管公告，控股子公司廣州白雲山天心制藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準籤發的胞磷膽鹼鈉注射液（2ml:0.25g、4ml:0.5g）《藥品補充申請批準通知書》。其中，2ml:0.25g規格通過仿制藥質量和療效一致性評價，並同意變更藥品處方工藝、注冊標準及直接接觸藥品的包裝材料和容器；4ml:0.5g規格獲批準增加規格並核發藥品批準文號，同時通過一致性評價。

公告顯示，天心制藥的胞磷膽鹼鈉注射液（2ml:0.25g）於1986年上市，公司於2025年4月30日遞交一致性評價申請並申請增加4ml:0.5g規格，2025年6月3日獲得受理。胞磷膽鹼鈉注射液用於急性顱腦外傷及腦手術後的意識障礙。根據米內網數據，2025年該藥品在國內城市、縣級公立醫院及城市、網上藥店的銷售額爲8,031萬元。

公告稱，本次獲得補充申請批準增加了藥品規格並通過一致性評價，有利於提升產品市場競爭力；截至公告日，天心制藥在該研發項目上已投入研發費用約256.74萬元（未審計），2025年該藥品銷售收入爲165.04萬元。

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