白云山(00874.HK)：子公司胞磷胆碱钠注射液获药品补充申请批准并过一致性评价

新时空（newtimespace.com）讯：2026年8月19日，广州白云山医药集团股份有限公司（A股：600332；H股股份代号：00874）发布海外监管公告，控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的胞磷胆碱钠注射液（2ml:0.25g、4ml:0.5g）《药品补充申请批准通知书》。其中，2ml:0.25g规格通过仿制药质量和疗效一致性评价，并同意变更药品处方工艺、注册标准及直接接触药品的包装材料和容器；4ml:0.5g规格获批准增加规格并核发药品批准文号，同时通过一致性评价。

公告显示，天心制药的胞磷胆碱钠注射液（2ml:0.25g）于1986年上市，公司于2025年4月30日递交一致性评价申请并申请增加4ml:0.5g规格，2025年6月3日获得受理。胞磷胆碱钠注射液用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。根据米内网数据，2025年该药品在国内城市、县级公立医院及城市、网上药店的销售额为8,031万元。

公告称，本次获得补充申请批准增加了药品规格并通过一致性评价，有利于提升产品市场竞争力；截至公告日，天心制药在该研发项目上已投入研发费用约256.74万元（未审计），2025年该药品销售收入为165.04万元。

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