白雲山(00874.HK)：子公司重酒石酸去甲腎上腺素注射液通過一致性評價

新時空（newtimespace.com）訊：2026年8月24日，廣州白雲山醫藥集團股份有限公司（股份代號：00874）刊發海外監管公告，公司全資子公司廣州白雲山明興制藥有限公司收到國家藥品監督管理局籤發的《藥品補充申請批準通知書》，重酒石酸去甲腎上腺素注射液（1ml:2mg）通過仿制藥質量和療效一致性評價。

公告顯示，該藥品劑型爲注射劑，注冊分類爲化學藥品，原藥品批準文號爲國藥準字H44022396，審批同時同意變更藥品處方及生產工藝、變更藥品注冊標準、變更直接接觸藥品的包裝材料和容器及修訂藥品說明書。

該藥品於1982年獲批上市，明興藥業於2025年4月16日向國家藥品監督管理局遞交一致性評價申請，於2025年4月30日獲得受理。該藥品用於某些急性低血壓狀態（例如嗜鉻細胞切除術、交感神經切除術、脊髓灰質炎、脊髓麻醉、心肌梗死、敗血症、輸血和藥物反應）的血壓控制。

目前中國境內該藥品的主要生產廠家有遠大醫藥（中國）有限公司、合肥億帆生物制藥有限公司、津藥和平（天津）制藥有限公司等。根據米內網數據，2025年重酒石酸去甲腎上腺素注射液在國內城市、縣級公立醫院及城市、網上藥店的銷售額爲人民幣76,858萬元。截至本公告日，明興藥業針對該藥品一致性評價已投入研發費用約人民幣125.57萬元（未經審計）。

公司表示，本次藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價有利於提升該藥品的市場競爭力，但由於藥品生產和銷售容易受到國家政策、市場環境等因素影響，具有較大不確定性。

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