康方生物(09926.HK)：依沃西第三個適應症獲批上市，一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌

新時空（newtimespace.com）訊：2026年8月12日，康方生物科技（開曼）有限公司（股份代號：09926）自願公告，由公司自主研發的全球首創雙特異性抗體依達方®（依沃西，PD-1/VEGF）聯合化療用於一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）的新藥上市申請（sNDA），已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。這是依沃西獲批上市的第三個適應症。

公告顯示，依沃西聯合化療一線治療sq-NSCLC新適應症的獲批上市，是基於依沃西聯合化療對比替雷利珠單抗聯合化療一線治療晚期sq-NSCLC的隨機、對照、多中心III期臨牀研究（HARMONi-6/AK112-306，NCT05840016，CTR20231272）中獲得的顯著陽性結果。該研究的總生存期（OS）期中分析陽性結果已於2026年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）主席大會重磅發布；無進展生存期（PFS）期中分析陽性結果已於2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）主席大會重磅發布。在ITT人羣中，依沃西組和對照組的中位總生存期分別爲27.89個月和23.69個月，OS HR=0.66（95% CI: 0.50–0.87），P=0.0017；中位無進展生存期分別爲11.1個月和6.9個月，PFS HR=0.60（95% CI: 0.46–0.78），P<0.0001。依沃西聯合化療總體安全性良好，總體安全性特徵與替雷利珠單抗聯合化療相當。

HARMONi-6研究共入組532例受試者，92.3%受試者的臨牀分期爲IV期，其中中央型鱗癌佔比約爲63%。依達方®（依沃西，PD-1/VEGF）是公司自主研發的全球首創PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物，於2024年5月24日獲得NMPA批準上市，用於治療經EGFR-TKI治療後進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；於2025年4月25日獲批新適應症，用於一線治療PD-L1陽性的局部晚期或轉移性NSCLC，以上兩項適應症已納入最新版國家醫保目錄。依沃西已針對肺癌、膽道癌、頭頸鱗癌、三陰乳腺癌、結直腸癌、胰腺癌、尿路上皮癌等40餘個適應症開展60項II/III期臨牀研究，目前總計16項注冊性/III期臨牀研究正在推進中，包含6項國際多中心III期臨牀；在多項目臨牀研究和真實世界臨牀治療的70,000多例患者治療中，依沃西療法的突破性臨牀價值得到充分驗證。

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