康方生物(09926.HK)：依沃西第三个适应症获批上市，一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌

新时空（newtimespace.com）讯：2026年8月12日，康方生物科技（开曼）有限公司（股份代号：09926）自愿公告，由公司自主研发的全球首创双特异性抗体依达方®（依沃西，PD-1/VEGF）联合化疗用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的新药上市申请（sNDA），已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是依沃西获批上市的第三个适应症。

公告显示，依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC新适应症的获批上市，是基于依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的随机、对照、多中心III期临床研究（HARMONi-6/AK112-306，NCT05840016，CTR20231272）中获得的显著阳性结果。该研究的总生存期（OS）期中分析阳性结果已于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）主席大会重磅发布；无进展生存期（PFS）期中分析阳性结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）主席大会重磅发布。在ITT人群中，依沃西组和对照组的中位总生存期分别为27.89个月和23.69个月，OS HR=0.66（95% CI: 0.50–0.87），P=0.0017；中位无进展生存期分别为11.1个月和6.9个月，PFS HR=0.60（95% CI: 0.46–0.78），P<0.0001。依沃西联合化疗总体安全性良好，总体安全性特征与替雷利珠单抗联合化疗相当。

HARMONi-6研究共入组532例受试者，92.3%受试者的临床分期为IV期，其中中央型鳞癌占比约为63%。依达方®（依沃西，PD-1/VEGF）是公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，于2024年5月24日获得NMPA批准上市，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；于2025年4月25日获批新适应症，用于一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC，以上两项适应症已纳入最新版国家医保目录。依沃西已针对肺癌、胆道癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、尿路上皮癌等40余个适应症开展60项II/III期临床研究，目前总计16项注册性/III期临床研究正在推进中，包含6项国际多中心III期临床；在多项目临床研究和真实世界临床治疗的70,000多例患者治疗中，依沃西疗法的突破性临床价值得到充分验证。

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