石藥集團(01093.HK)：安尼妥單抗聯合HB1801新輔助治療HER2陽性乳腺癌上市申請獲受理並納入優先審評

新時空（newtimespace.com）訊：石藥集團有限公司（01093.HK）於2026年8月4日發布自願性公告，公司附屬上海津曼特與康寧傑瑞制藥-B（09966.HK）合作開發的安尼妥單抗(KN026)聯合集團自主研發的注射用多西他賽（白蛋白結合型）(HB1801)的新輔助治療上市申請獲國家藥監局受理，並納入優先審評審批程序，用於早期或局部晚期HER2陽性成人乳腺癌。

安尼妥單抗注射液是一款HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，目前已在獲批上市。HB1801是本集團納米藥物技術平臺自主研發的代表性藥物之一，將多西他賽包裹於人血白蛋白中，相較多西他賽注射液具有無需激素預處理、可高濃度快速給藥等安全性優勢，以及臨牀前和臨牀研究顯示更強的抗腫瘤活性。

本次上市申請主要依託關鍵性III期臨牀研究（KN026-004/Neo-Healer）。研究結果表明，安尼妥單抗聯合HB1801±卡鉑新輔助治療HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌，較現有標準治療（曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗和多西他賽±卡鉑）可顯著提升總體病理完全緩解率，療效改善兼具統計學顯著性與臨牀意義，整體安全性可控。

該研究是全球首個HER2雙特異性抗體聯合注射用多西他賽（白蛋白結合型）療效超越現有抗HER2雙單抗聯合化療新輔助標準治療的III期研究，有望爲HER2陽性乳腺癌患者提供全新的治療選擇。

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