中國生物制藥(01177.HK)：HER2雙抗ADC TQB2102第三次獲CDE突破性治療認定，用於HER2低表達乳腺癌

新時空（newtimespace.com）訊：2026年8月3日，中國生物制藥有限公司（01177.HK）發布自願公告稱，集團附屬正大天晴自主研發的1類創新藥TQB2102（HER2雙抗ADC）被CDE納入突破性治療藥物名單，用於復發或轉移性疾病階段未接受過化療的不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌。這是該產品獲得的第三項突破性療法認定（此前已獲HER2陽性早期乳腺癌新輔助治療、HER2 IHC 3+晚期結直腸癌認定）。

TQB2102採用雙表位靶向、可裂解連接子及DAR優化設計，2025年ASCO公布的Ib期研究顯示，在HER2低表達晚期乳腺癌（中位4線治療）中，總體客觀緩解率（ORR）爲53.4%，目標劑量組達58.3%；既往經ADC治療進展的患者中仍有44.4%獲得緩解。中國約45%-55%乳腺癌患者爲HER2低表達，現有姑息性化療臨牀獲益有限且毒性較大，未滿足需求顯著。

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