中国生物制药(01177.HK)：HER2双抗ADC TQB2102第三次获CDE突破性治疗认定，用于HER2低表达乳腺癌

新时空（newtimespace.com）讯：2026年8月3日，中国生物制药有限公司（01177.HK）发布自愿公告称，集团附属正大天晴自主研发的1类创新药TQB2102（HER2双抗ADC）被CDE纳入突破性治疗药物名单，用于复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌。这是该产品获得的第三项突破性疗法认定（此前已获HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗、HER2 IHC 3+晚期结直肠癌认定）。

TQB2102采用双表位靶向、可裂解连接子及DAR优化设计，2025年ASCO公布的Ib期研究显示，在HER2低表达晚期乳腺癌（中位4线治疗）中，总体客观缓解率（ORR）为53.4%，目标剂量组达58.3%；既往经ADC治疗进展的患者中仍有44.4%获得缓解。中国约45%-55%乳腺癌患者为HER2低表达，现有姑息性化疗临床获益有限且毒性较大，未满足需求显著。

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