堃博醫療-B(02216.HK)：一次性支氣管鏡擴張導管通過歐盟MDR認證，已獲中美歐三地注冊

新時空（newtimespace.com）訊：堃博醫療控股有限公司（股份代號：2216）發布公告，公司自主研發的BroncTru®途擴®一次性使用經支氣管鏡擴張導管近日取得歐盟醫療器械法規（歐盟MDR）CE認證。公司表示，這標志着其國際化注冊及全球產品布局取得重要進展。

據公告介紹，BroncTru®途擴®擁有多項專利技術，可在導航系統引導下，對常規支氣管鏡難以到達的外周肺結節實現精準抵達，通過穿刺、擴張及建立隧道的步驟，爲其他內鏡工具抵達肺內目標病竈建立直接的工作通道，是實施經支氣管鏡下經肺實質結節抵達術（BTPNA）的核心工具。該產品可與診療產品聯用，以快速實現全肺病竈的診斷及治療，應用場景包括配用各式經支氣管鏡活檢取樣、經支氣管鏡擴張導管靶向給藥、經支氣管鏡消融術及經支氣管鏡輔助定位等。

公告指出，歐盟CE認證是醫療器械進入歐洲市場的強制性資格證書。截至本公告發布日期，BroncTru®途擴®已取得中國國家藥品監督管理局（NMPA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐盟MDR CE注冊批準，並已在中國臺灣地區、印度尼西亞、泰國及馬來西亞批準上市。

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