復星醫藥(02196.HK)：控股子公司斯魯利單抗新增適應症獲歐盟批準

新時空（newtimespace.com）訊：上海復星醫藥（集團）股份有限公司（02196.HK）於2026年6月25日公告，近日，本公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司自主研發的斯魯利單抗注射液（歐盟商品名：Hetronifly®）新增適應症獲歐盟委員會（European Commission）批準，本次獲批的新增適應症爲聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）成人患者的一線治療。據此，該新增適應症已於所有歐盟成員國及冰島、列支敦士登和挪威（分別爲歐洲經濟區<EEA>國家）獲得批準。

該藥品爲本集團自主研發的創新型抗PD-1單抗。截至本公告日期，該藥品已於中國境內、歐盟、英國、印度尼西亞、柬埔寨、泰國、馬來西亞、新加坡及印度等國家/地區獲批上市，且相關適應症已獲美國、瑞士及韓國等國家/地區的藥品監督管理部門授予孤兒藥資格認定；其中，除本次新獲批適應症外，於歐盟已獲批適應症還包括聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）及非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）。此外，該藥品尚有多項單藥及聯合療法的臨牀試驗正在全球有序推進中，廣泛覆蓋肺癌、頭頸鱗癌和結直腸癌等適應症。

截至2026年5月，本集團現階段針對該藥品（單藥及各項聯合化療）的累計研發投入約爲人民幣37.30億元（未經審計）。根據IQVIA MIDASTM最新數據，2025年，靶向PD-1的單克隆抗體藥品於全球範圍的銷售額約爲508.71億美元。

2023年10月，復宏漢霖授予Intas Pharmaceuticals Ltd.及其子公司於許可區域（即約定的歐洲地區及印度）及約定的許可領域獨家商業化該藥品的權利。本次獲批可進一步豐富該藥品的臨牀應用，並將有利於強化該藥品在海外市場的布局。

新時空聲明： 本內容爲新時空原創內容，復制、轉載或以其他任何方式使用本內容，須注明來源“新時空”或“NewTimeSpace”。新時空及授權的第三方信息提供者竭力確保數據準確可靠，但不保證數據絕對正確。本內容僅供參考，不構成任何投資建議，交易風險自擔。