信達生物(01801.HK)：IBI343新藥上市申請獲受理，爲全球首個獲監管審評受理的CLDN18.2靶向ADC

新時空（newtimespace.com）訊：2026年6月4日，信達生物制藥（01801.HK）發布公告稱，公司IBI343（一款以拓撲異構酶I抑制劑作爲有效載荷的CLDN18.2 ADC）用於晚期胃癌人羣的國際III期臨牀研究（G-HOPE-001，NCT06238843）按預設方案完成第一次期中分析，達到主要研究終點，IBI343在晚期胃癌治療中展現出卓越的療效和良好的安全性和耐受性。基於這一積極的臨牀結果，公司已向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交IBI343的新藥上市申請，該申請已獲受理並予以優先審評，用於至少接受過兩種系統性治療的局部晚期不可切除或轉移性CLDN18.2陽性胃或胃食管結合部腺癌。IBI343是全球首個獲監管審評受理的CLDN18.2靶向ADC藥物。

G-HOPE-001研究是一項在中國和日本開展的國際多中心、隨機、開放標籤III期臨牀研究，旨在評估IBI343單藥對比研究者選擇的治療用於至少接受過兩種系統性治療的局部晚期不可切除或轉移性CLDN18.2陽性胃或胃食管結合部腺癌受試者的有效性和安全性。研究的主要終點爲無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。該臨牀研究數據計劃將於未來學術會議或期刊上發表。

公司表示，胃癌患者經歷前線治療後預後差，容易出現腫瘤進展，缺乏有效的後線治療方案，預期生存約半年，存在亟待滿足的臨牀需求。IBI343國際多中心關鍵性III期臨牀研究於第一次期中分析順利達到主要研究終點，並成功獲得NMPA監管審評受理，是消化腫瘤領域靶向精準治療的重要突破。公司預計，未來若該產品獲批，憑借優異的療效與可控的安全性特徵，有望爲晚期消化道腫瘤患者帶來全新的標準化治療選擇，並推動國內消化道腫瘤精準診療體系升級，爲患者帶來更長生存、更高生活質量的獲益。

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