君實生物(01877.HK)：特瑞普利單抗肺癌適應症補充申請獲受理，由IIIA-IIIB期擴展至II-III期

新時空(newtimespace.com)訊：上海君實生物醫藥科技股份有限公司（股份代號：1877）7月21日發布自願性公告，披露特瑞普利單抗聯合化療用於可切除II-III期非小細胞肺癌患者圍手術期治療的補充申請獲得受理。

董事會欣然宣布，近日，本公司收到國家藥品監督管理局核準籤發的《受理通知書》，特瑞普利單抗（商品名：拓益®，產品代號：JS001）聯合含鉑化療圍手術期治療，繼之本品單藥作爲輔助治療，用於可切除II-III期非小細胞肺癌（「NSCLC」）的成人患者的適應症修訂的補充申請獲得受理，本次申請適應症由用於可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成年患者擴展爲可切除II-III期非小細胞肺癌的成人患者。

本次補充申請主要基於NEOTORCH研究（NCT04158440），該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨牀研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯合化療用於II/III期可切除非小細胞肺癌患者圍手術期治療的療效和安全性。該研究由上海交通大學醫學院附屬胸科醫院陸舜教授擔任主要研究者，研究共計納入501例II-III期可切除非小細胞肺癌患者。主要終點爲研究者評估的III期及II-III期患者的無事件生存期（「EFS」）、盲態獨立中心病理（「BIPR」）評估的III期及II-III期患者的主要病理學緩解率（「MPR率」）。次要終點包括總生存期（「OS」）、獨立評審委員會（IRC）評估的EFS、完全病理緩解率（「pCR率」）、無病生存期（DFS）和安全性等。

2023年1月，NEOTORCH研究中III期可切除非小細胞肺癌患者的EFS期中分析已達到主要研究終點，於2023年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）全體大會系列4月會議以及ASCO年會上以口頭報告形式公布了最新研究成果，並於2024年1月登頂國際頂尖權威期刊《美國醫學會雜志》主刊（Journal of the American Medical Association, JAMA），爲全球首個抗PD-1單抗用於非小細胞肺癌圍手術期（涵蓋新輔助和輔助治療）治療達到EFS陽性結果的III期臨牀研究。結果顯示，特瑞普利聯合化療圍手術期治療，相較於圍手術期單純化療，顯著延長了EFS（中位EFS：未達到vs.15.1個月，P<0.001），降低疾病復發、進展或死亡風險達60%（HR=0.40，95%CI：0.28-0.57）。同時，特瑞普利單抗聯合化療組的OS也顯示出明顯的獲益趨勢。

2023年12月，基於NEOTORCH研究的期中分析結果，特瑞普利單抗聯合含鉑雙藥化療用於可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌患者圍手術期治療的新適應症上市申請獲得批準，是我國首個、全球第二個獲批的肺癌圍手術期療法，並已納入《國家醫保目錄（2025年）》。該療法也獲得了2024版《CSCO非小細胞肺癌診療指南》最高等級推薦。

2026年5月，NEOTORCH研究完成最終分析，主要研究終點II-III期人羣的EFS、MPR率以及III期人羣MPR率均達到方案預設的優效界值。

2026年7月，NEOTORCH研究中特瑞普利單抗聯合化療用於可切除NSCLC圍術期治療的III期患者的手術結局事後分析結果，全文正式發表於外科領域國際頂尖期刊《美國醫學會雜志•外科學》（JAMA Surgery）。本次分析聚焦NEOTORCH研究中完成手術的III期NSCLC患者，系統評估了圍手術期特瑞普利單抗聯合化療對手術實施、並發症及生存等結局的影響。結果顯示，特瑞普利單抗聯合化療顯著降低手術取消率（17.8%vs.26.7%，p=0.03），使更多患者獲得了手術切除的機會，且未增加圍術期風險和新的安全性信號。在314例完成手術的患者中，與安慰劑聯合化療相比，特瑞普利單抗聯合化療有效實現。

特瑞普利單抗注射液是中國首個批準上市的以PD-1爲靶點的國產單抗藥物，曾榮膺國家專利領域最高獎項「中國專利金獎」，至今已在全球（包括中國、美國、歐洲及東南亞等地）開展了覆蓋超過15個適應症的40多項由本公司發起的臨牀研究。截至本公告日期，特瑞普利單抗的13項適應症已於中國內地獲批。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫保談判，目前已有12項獲批適應症納入國家醫保目錄，是國家醫保目錄中唯一用於腎癌、三陰性乳腺癌和黑色素瘤治療的抗PD-1單抗。特瑞普利單抗用於晚期鼻咽癌和食管鱗癌治療的3項適應症已在中國香港獲批。

在國際化布局方面，截至本公告日期，特瑞普利單抗目前已在美國、歐盟、印度、英國、澳大利亞、新加坡、馬來西亞和南非等近50個國家和地區獲得批準上市，並在全球多個國家和地區接受上市審評。

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