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君實生物(01877.HK):特瑞普利單抗肺癌圍手術期III期研究達最終分析主要終點

新時空(newtimespace.com)訊:上海君實生物醫藥科技股份有限公司(01877.HK)公告稱,特瑞普利單抗(拓益®)聯合含鉑雙藥化療用於II-III期可切除非小細胞肺癌患者圍手術期治療的III期臨牀研究(NEOTORCH研究)已完成最終分析,主要研究終點II-III期人羣的無事件生存期、主要病理學緩解率以及III期人羣MPR率均達到方案預設的優效界值。

新時空(newtimespace.com)訊:上海君實生物醫藥科技股份有限公司(01877.HK)於2026年5月26日發布海外監管公告,披露特瑞普利單抗聯合化療用於肺癌圍手術期治療的III期臨牀研究達到最終分析主要研究終點。

NEOTORCH研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨牀研究,旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯合化療用於II/III期可切除非小細胞肺癌患者圍手術期治療的療效和安全性。研究共計納入501例患者。主要終點爲II-III期人羣的無事件生存期、主要病理學緩解率以及III期人羣MPR率。

2023年1月,NEOTORCH研究中III期可切除非小細胞肺癌患者的EFS期中分析已達到主要研究終點,研究結果發表於《美國醫學會雜志》主刊。結果顯示,特瑞普利聯合化療圍手術期治療顯著延長了EFS(中位EFS:未達到vs. 15.1個月),降低疾病復發、進展或死亡風險達60%。特瑞普利單抗聯合化療組的OS也顯示出明顯的獲益趨勢,pCR率提升至近25倍,MPR率提升至近6倍。

2023年12月,基於該研究的期中分析結果,特瑞普利單抗聯合化療用於可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌患者圍手術期治療的新適應症已獲批準,成爲我國首個獲批的肺癌圍手術期療法,並已納入國家醫保目錄(2025年)。

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