軒竹生物-B(02575.HK)：吡洛西利III期研究結果發表於JAMA Oncology，降低死亡風險46%

新時空報道：軒竹生物科技股份有限公司（2575.HK）發布公告，公司自主研發的新型CDK2/4/6抑制劑吡洛西利(Bireociclib)的III期BRIGHT-2臨牀研究最終分析結果，已於近日在國際頂尖醫學期刊《美國醫學會雜志·腫瘤學》(JAMA Oncology，醫學1區，影響因子20.1)正式在線全文發表。

據公告，BRIGHT-2研究是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨牀試驗，旨在評估吡洛西利聯合氟維司羣在既往內分泌治療進展後的激素受體陽性(HR+)、人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-)晚期乳腺癌患者中的療效與安全性，由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河院士牽頭，在全國64家醫院開展。

最終分析結果顯示，吡洛西利聯合組的中位無進展生存期(mPFS)由期中分析的12.9個月進一步延長至14.7個月，顯著優於安慰劑聯合組的7.3個月，成功將疾病進展或死亡風險降低了46%(HR=0.54; 95%CI, 0.40–0.74; P<0.001)。經盲態獨立中心評估(BICR)的結果顯示，吡洛西利聯合治療組的mPFS達到17.5個月，顯著優於安慰劑組的7.3個月，將疾病進展或死亡風險降低了53%(HR=0.47; 95%CI, 0.34–0.65; P<0.001)。在具有可測量病竈的受試者中，吡洛西利組的客觀緩解率(ORR)達到50.3%，顯著高於對照組的16.7%。

公告披露，吡洛西利片(商品名：軒悅寧®)作爲國內首個獲批的CDK2/4/6抑制劑，已分別於2025年5月、2026年3月獲得國家藥品監督管理局批準多項適應症，並於2025年12月被納入《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄(2025年)》。

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