開拓藥業-B(09939.HK)：KX-826治療雄激素脫發III期臨牀達主要終點，計劃申報上市

新時空訊：開拓藥業有限公司（09939.HK）3月18日發布自願公告，公司自主研發的KX-826酊1.0%治療中國成年男性雄激素脫發的關鍵性臨牀試驗III期階段獲得頂線數據，達到主要研究終點。該項多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照的II/III期適應性設計研究共入組666例患者，在全國26家臨牀研究中心開展爲期24周的治療和14天安全觀察。

1.0%每日兩次組的目標區域非毳毛數量較基線增加15.33根/cm²，0.5%每日兩次組增加14.46根/cm²，安慰劑組增加4.68根/cm²。1.0%組較安慰劑組增加10.65根/cm²，0.5%組增加9.78根/cm²，結果均具有統計學顯著性意義(P<0.0001)。

1.0%組和0.5%組均顯示出優異的安全性和耐受性，未發生與藥物相關的嚴重不良事件，不良事件發生率與安慰劑組無臨牀顯著差異。

KX-826爲雄激素受體拮抗劑，作用僅限於局部皮膚且透皮吸收率低，可有效避免全身性安全風險。基於前期臨牀試驗結果，公司計劃於近期啓動向中國藥監部門溝通遞交KX-826 1.0%的上市許可申請。

公司表示，一旦獲批，KX-826有望成爲國內乃至全球首款獲批治療脫發的同類首創藥物，填補當前脫髮治療領域臨牀新藥空白，打破近40年來僅依賴米諾地爾與非那雄胺的治療格局。公司同時提示，除已上市的化妝品產品外，無法確保能成功開發及銷售KX-826的其他產品。

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