石藥集團(01093.HK):生物類似藥SYS6053獲批臨牀,用於血友病預防治療
石藥集團開發的艾美賽珠單抗注射液(SYS6053)獲NMPA批準在中國開展臨牀試驗,該雙特異性抗體藥物遵循生物類似藥指導原則,藥學及非臨牀研究顯示與原研藥高度相似。
新時空訊:石藥集團有限公司(股份代號:01093)公告,集團開發的艾美賽珠單抗注射液(SYS6053)已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局批準,可在中國開展臨牀試驗。
該產品爲可橋接凝血因子IXa和凝血因子X的修飾的雙特異性人源化IgG4單克隆抗體。產品研發遵循生物類似藥相關指導原則,藥學及非臨牀研究結果顯示,該產品與原研參照藥在質量、安全性和有效性方面高度相似,支持開展後續臨牀研究。
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