石药集团(01093.HK):生物类似药SYS6053获批临床,用于血友病预防治疗
石药集团开发的艾美赛珠单抗注射液(SYS6053)获NMPA批准在中国开展临床试验,该双特异性抗体药物遵循生物类似药指导原则,药学及非临床研究显示与原研药高度相似。
新时空讯:石药集团有限公司(股份代号:01093)公告,集团开发的艾美赛珠单抗注射液(SYS6053)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准,可在中国开展临床试验。
该产品为可桥接凝血因子IXa和凝血因子X的修饰的双特异性人源化IgG4单克隆抗体。产品研发遵循生物类似药相关指导原则,药学及非临床研究结果显示,该产品与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似,支持开展后续临床研究。
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