恆瑞醫藥(01276.HK)：卡瑞利珠單抗BLA獲FDA受理，目標審評日期7月

新時空訊：恆瑞醫藥(01276.HK)2026年2月2日發佈提示性公告，披露其核心藥品注射用卡瑞利珠單抗相關生物制品許可申請（BLA）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理的相關事宜。

公告顯示，此次獲受理的BLA爲注射用卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼片，適應症爲不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。根據《處方藥用戶付費法案(PDUFA)》，FDA對該藥品的目標審評日期定爲2026年7月23日。

據悉，該組合的國際多中心Ⅲ期臨牀試驗結果顯示，其對比索拉非尼作爲一線治療，可顯著延長晚期肝細胞癌患者的無進展生存期和總生存期，其中中位總生存期最終延長至23.8個月，爲目前該病症一線治療最長OS獲益組合，且是首個免疫治療聯合小分子酪氨酸激酶抑制劑獲得成功的Ⅲ期試驗。

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