恒瑞醫藥(01276.HK)：子公司富馬酸立康可泮膠囊上市申請獲國家藥監局受理

新時空訊：1月9日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（01276.HK）發佈公告，公司子公司成都盛迪醫藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，其富馬酸立康可泮（HRS-5965）膠囊的藥品上市許可申請已獲國家藥監局正式受理。

該藥品擬定適應癥為治療既往未接受過補體抑制劑治療的陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者。PNH是壹種後天獲得性溶血性疾病，已被納入國家《第壹批罕見病目錄》。

此次上市申請基於壹項在中國13家中心開展的III期臨床研究。研究結果顯示，HRS-5965膠囊在提升PNH患者血紅蛋白水平、避免輸血、改善疲勞等方面均顯著優於對照藥物依庫珠單抗，能明顯提高患者生活質量。

截至目前，HRS-5965膠囊相關項目累計研發投入約2.18億元人民幣。針對該適應癥，國內外同靶點藥物目前僅有諾華的鹽酸伊普可泮膠囊獲批上市，其2024年全球銷售額約為1.29億美元。

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