恒瑞医药(01276.HK)：子公司富马酸立康可泮胶囊上市申请获国家药监局受理

新时空讯：1月9日，江苏恒瑞医药股份有限公司（01276.HK）发布公告，公司子公司成都盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，其富马酸立康可泮（HRS-5965）胶囊的药品上市许可申请已获国家药监局正式受理。

该药品拟定适应症为治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。PNH是一种后天获得性溶血性疾病，已被纳入国家《第一批罕见病目录》。

此次上市申请基于一项在中国13家中心开展的III期临床研究。研究结果显示，HRS-5965胶囊在提升PNH患者血红蛋白水平、避免输血、改善疲劳等方面均显著优于对照药物依库珠单抗，能明显提高患者生活质量。

截至目前，HRS-5965胶囊相关项目累计研发投入约2.18亿元人民币。针对该适应症，国内外同靶点药物目前仅有诺华的盐酸伊普可泮胶囊获批上市，其2024年全球销售额约为1.29亿美元。

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