科倫博泰生物-B(06990.HK）：TROP2 ADC聯合免疫療法獲突破性認定，累計五項相關資質

2026年1月5日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡稱“科倫博泰”，股份代號：6990）發佈自願公告，宣佈公司核心產品——靶向人滋養細胞表面抗原2（TROP2）的抗體偶聯藥物（ADC）蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，又稱SKB264/MK-2870，商品名：佳泰萊®），聯合默沙東旗下抗程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）單克隆抗體帕博利珠單抗（商品名：可瑞達®）壹線治療特定非小細胞肺癌（NSCLC），已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予突破性療法認定。

公告明確，該聯合療法的適用人群為程序性細胞死亡配體1（PD-L1）腫瘤比例分數（TPS）≥1%、表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。根據規則，突破性療法認定主要授予針對尚無有效治療手段、或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的治療方案，納入該程序的藥物在符合相關條件時，可在申請藥品上市許可時提出附條件批準申請和優先審評審批申請，這將為加速蘆康沙妥珠單抗該適應癥的審評與上市進程提供助力。

此前，科倫博泰已公佈該聯合療法的3期OptiTROP-Lung05臨床試驗結果，其主要終點無進展生存期（PFS）顯示出統計學意義和臨床意義的顯著改善，且在總生存期（OS）方面觀察到獲益趨勢，該研究也是首個免疫聯合ADC在壹線治療NSCLC上達到主要終點的3期臨床研究。值得註意的是，截至公告日，蘆康沙妥珠單抗已累計獲得五項突破性療法認定，覆蓋三陰性乳腺癌、非小細胞肺癌等多個實體瘤適應癥。

作為科倫博泰擁有自主知識產權的新型TROP2 ADC，蘆康沙妥珠單抗針對NSCLC、乳腺癌、胃癌、婦科腫瘤等晚期實體瘤，採用新型連接子開發，藥物抗體比（DAR）達7.4，具備旁觀者效應等優勢。目前，該產品已有三項適應癥於中國獲批上市，其中兩項已納入醫保範圍；其二線及以上治療激素受體陽性（HR+）且人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌的新增適應癥上市申請已獲CDE受理並納入優先審評審批程序。

合作方面，2022年5月科倫博泰授予默沙東在大中華區以外的所有地區開發、使用、制造及商業化蘆康沙妥珠單抗的獨家權利。截至目前，科倫博泰已在中國開展9項註冊性臨床研究，默沙東也已啟動15項全球性3期臨床研究，探索該藥物作為單藥療法或聯合療法用於多種類型癌癥的治療。

公告同時提示風險，尚未批準用於治療其他適應癥的蘆康沙妥珠單抗，最終不壹定能夠成功開發及商業化，公司股東及潛在投資者買賣公司證券時應審慎行事。

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