科伦博泰生物-B(06990.HK）：TROP2 ADC联合免疫疗法获突破性认定，累计五项相关资质

2026年1月5日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰”，股份代号：6990）发布自愿公告，宣布公司核心产品——靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，又称SKB264/MK-2870，商品名：佳泰莱®），联合默沙东旗下抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）单克隆抗体帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）一线治疗特定非小细胞肺癌（NSCLC），已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定。

公告明确，该联合疗法的适用人群为程序性细胞死亡配体1（PD-L1）肿瘤比例分数（TPS）≥1%、表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。根据规则，突破性疗法认定主要授予针对尚无有效治疗手段、或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的治疗方案，纳入该程序的药物在符合相关条件时，可在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请，这将为加速芦康沙妥珠单抗该适应症的审评与上市进程提供助力。

此前，科伦博泰已公布该联合疗法的3期OptiTROP-Lung05临床试验结果，其主要终点无进展生存期（PFS）显示出统计学意义和临床意义的显著改善，且在总生存期（OS）方面观察到获益趋势，该研究也是首个免疫联合ADC在一线治疗NSCLC上达到主要终点的3期临床研究。值得注意的是，截至公告日，芦康沙妥珠单抗已累计获得五项突破性疗法认定，覆盖三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多个实体瘤适应症。

作为科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，芦康沙妥珠单抗针对NSCLC、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤等晚期实体瘤，采用新型连接子开发，药物抗体比（DAR）达7.4，具备旁观者效应等优势。目前，该产品已有三项适应症于中国获批上市，其中两项已纳入医保范围；其二线及以上治疗激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌的新增适应症上市申请已获CDE受理并纳入优先审评审批程序。

合作方面，2022年5月科伦博泰授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。截至目前，科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究，默沙东也已启动15项全球性3期临床研究，探索该药物作为单药疗法或联合疗法用于多种类型癌症的治疗。

公告同时提示风险，尚未批准用于治疗其他适应症的芦康沙妥珠单抗，最终不一定能够成功开发及商业化，公司股东及潜在投资者买卖公司证券时应审慎行事。

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