石藥集團(01093.HK)司美格魯肽註射液第二項上市申請獲受理，用於成人肥胖體重管理

石藥集團有限公司（01093.HK）今日發佈自願公告，其附屬公司石藥集團百克（山東）生物制藥股份有限公司開發的司美格魯肽註射液的第二項上市許可申請，已獲國家藥品監督管理局受理，本次申報適應癥為成人超重/肥胖患者的長期體重管理。

該產品為化學合成法制備的司美格魯肽制劑，按化藥註冊分類2.2類新藥申報。此前，該產品用於成人2型糖尿病血糖控制的上市申請已於2025年8月獲受理。

本次申請基於壹項Ⅲ期臨床試驗結果。數據顯示，在非糖尿病的肥胖成人受試者中，該產品可顯著降低體重及腰圍，改善血糖、血脂及肝酶水平；與諾和諾德開發的司美格魯肽相比，其有效性高度壹致，安全性相似，且耐受性良好，不良事件發生率略低。

石藥集團表示，該產品通過化學合成工藝避免了生物發酵過程中可能引入的免疫原性物質，雜質控制不高於DNA重組技術制備的同類產品，具有顯著的臨床價值與應用前景。司美格魯肽作為GLP-1受體激動劑，在減重、降糖及心腎保護等方面具有多重機制獲益。

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