石药集团(01093.HK)司美格鲁肽注射液第二项上市申请获受理，用于成人肥胖体重管理

石药集团有限公司（01093.HK）今日发布自愿公告，其附属公司石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司开发的司美格鲁肽注射液的第二项上市许可申请，已获国家药品监督管理局受理，本次申报适应症为成人超重/肥胖患者的长期体重管理。

该产品为化学合成法制备的司美格鲁肽制剂，按化药注册分类2.2类新药申报。此前，该产品用于成人2型糖尿病血糖控制的上市申请已于2025年8月获受理。

本次申请基于一项Ⅲ期临床试验结果。数据显示，在非糖尿病的肥胖成人受试者中，该产品可显著降低体重及腰围，改善血糖、血脂及肝酶水平；与诺和诺德开发的司美格鲁肽相比，其有效性高度一致，安全性相似，且耐受性良好，不良事件发生率略低。

石药集团表示，该产品通过化学合成工艺避免了生物发酵过程中可能引入的免疫原性物质，杂质控制不高于DNA重组技术制备的同类产品，具有显著的临床价值与应用前景。司美格鲁肽作为GLP-1受体激动剂，在减重、降糖及心肾保护等方面具有多重机制获益。

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