中國生物制藥(01177.HK)：TQ-B3234獲BTD認定，加速神經纖維瘤病治療上市

中國生物制藥有限公司（股份代號：1177）於2025年10月15日發佈自願公告，宣佈其主導開發的國家1類新藥TQ-B3234膠囊（選擇性MEK1/2抑制劑）已被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療藥物程序，用於伴有癥狀、不能手術的神經纖維瘤病I型相關的成人叢狀神經纖維瘤的治療。TQ-B3234通過抑制RAS調節的RAF/MEK/ERK通路活性抑制腫瘤生長，此前在2025年美國臨床腫瘤學會年會上公佈的I期臨床試驗結果顯示，該藥對NF1相關叢狀神經纖維瘤和皮膚神經纖維瘤均表現出顯著活性，96.7%的受試者腫瘤縮小，且耐受性良好。

神經纖維瘤病I型是由NF1基因突變引起的常染色體顯性遺傳疾病，在中國新生兒中預估發病率為百萬分之五，於2023年9月被納入中國《第二批罕見病目錄》。約30%-60%的NF1患者會發展為叢狀神經纖維瘤，目前手術是主要治療手段，但成人患者缺乏有效藥物。TQ-B3234的III期註冊臨床研究已獲批準，此次納入突破性治療藥物程序將加速藥物上市進程，有望填補國內治療空白。公司董事會認為此舉符合公司及股東的整體利益。

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