先健科技(01302.HK)：IBS冠脉支架系统获欧盟CE MDR认证，成为全球首个铁基可吸收冠脉支架

新时空讯：据港交所10月30日披露，先健科技公司（下称“先健科技”，01302.HK）自愿公布，于2026年10月29日，附属公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统已获得欧盟CE MDR认证，为全球首个获得销售许可的铁基冠脉支架系统。

公告称，IBS冠脉支架为全球首创全降解铁基可吸收冠脉支架，基体为铁氮合金，具有与钴铬合金相当的强度、塑性和弹性，支架壁薄（55~65μm）且径向支撑力更强。通过PDLLA/Zn层精准调控降解周期，铁骨架前三个月基本不降解、六个月解体、三年完全吸收，可有效避免永久金属支架带来的远期预后问题。

公司表示，IBS冠脉支架III期临床研究共入组1060名患者，一年靶病变失败率（TLF）2.7%、达成目标值非劣；两年心源性死亡发生率0.1%（对照组1.2%）。产品获批CE后，将在欧洲开始以TLF为主要终点的大型随机对照上市后研究，进一步丰富临床证据，目前已获60个海外国家或地区经销商明确合作意向。