先健科技(01302.HK)：主动脉弓单分支覆膜支架系统进入创新医疗器械特别审查

新时空讯：2026年9月24日，先健科技公司（股份代号：01302）公告，公司收到国家药品监督管理局正式书面通知，确认公司与国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院舒畅教授团队联合研发的SureCham主动脉弓单分支覆膜支架系统进入创新医疗器械特别审查程序；该产品适用于治疗累及主动脉弓部的主动脉夹层，为公司第19个进入该程序的产品。

公告称，胸主动脉腔内修复术（TEVAR）已成为累及主动脉弓部病变的主要治疗方式，传统术式面临近端锚定不足与左锁骨下动脉覆盖之间的矛盾。该产品以可调节分支结构和全经股动脉单一入路为核心设计，仅需股动脉单点穿刺即可完成主体与分支支架的整体重建；分支侧支可外凸或内缩5毫米双向调节，灵活适配各类弓型及分支角度，分支支架外鞘仅8F，可简化手术操作、降低入路相关并发症风险。

该产品在全国范围内开展多中心临床研究，已在中国24家中心成功入组并完成135例病例，临床研究结果显示即刻技术成功率100%，术后30天内无主要不良事件发生率97.78%，最快手术时间仅9分钟，术后CT随访显示所有病例分支动脉均保持通畅、真腔重塑良好。公司拥有该产品自主知识产权，产品已在欧洲、亚洲部分国家和地区开展临床应用。

公告称，该产品将与主动脉弓部分支重建烟囱技术创新产品矩阵、原位开窗技术创新产品矩阵及CSTM一体式弓部三分支重建系统共同构成公司主动脉弓部病变腔内治疗整体解决方案；进入该程序标志产品的创新设计与临床价值获得权威认可，将加速产品的临床转化及商业化进程。

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