先健科技(01302.HK)：主动脉瓣膜置换系统进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序

新时空（newtimespace.com）讯：2026年9月10日，先健科技公司（股份代号：01302）自愿性公告，公司附属公司深圳市健心医疗科技有限公司与国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院联合研发的Lantval^TM主动脉瓣膜置换系统，于2026年9月9日进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序，为公司第18个进入该程序的产品。

该产品适用于主动脉瓣狭窄或狭窄伴关闭不全患者的外科治疗，为全球首款采用全预装干式瓣膜设计的免缝合主动脉瓣膜置换产品，融合传统外科主动脉瓣膜置换术（SAVR）血流动力学可靠与经导管主动脉瓣置换术（TAVR）自膨式免缝合锚定设计优势；采用项目团队自研的创新干膜处理技术，瓣膜可即取即用，支持微创小切口下快速植入。公告显示，该产品已于2025年完成首例人体（FIM）临床试验，初步验证了首款「干瓣+全预装+免缝合」一体化外科瓣膜置换产品的工程化与临床可行性，目前上市前注册临床研究即将启动。

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