先健科技(01302.HK)：主動脈瓣膜置換系統進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序

新時空（newtimespace.com）訊：2026年9月10日，先健科技公司（股份代號：01302）自願性公告，公司附屬公司深圳市健心醫療科技有限公司與國家心血管病中心中國醫學科學院阜外醫院聯合研發的Lantval^TM主動脈瓣膜置換系統，於2026年9月9日進入國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審查程序，爲公司第18個進入該程序的產品。

該產品適用於主動脈瓣狹窄或狹窄伴關閉不全患者的外科治療，爲全球首款採用全預裝幹式瓣膜設計的免縫合主動脈瓣膜置換產品，融合傳統外科主動脈瓣膜置換術（SAVR）血流動力學可靠與經導管主動脈瓣置換術（TAVR）自膨式免縫合錨定設計優勢；採用項目團隊自研的創新幹膜處理技術，瓣膜可即取即用，支持微創小切口下快速植入。公告顯示，該產品已於2025年完成首例人體（FIM）臨牀試驗，初步驗證了首款「幹瓣+全預裝+免縫合」一體化外科瓣膜置換產品的工程化與臨牀可行性，目前上市前注冊臨牀研究即將啓動。

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