荣昌生物(09995.HK)：维迪西妥单抗获批第五项适应症，联合特瑞普利单抗治疗HER2表达尿路上皮癌

新时空讯：荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（09995.HK）于2026年4月10日发布自愿公告，公布维迪西妥单抗新适应症获批。

维迪西妥单抗（代号：RC48，商品名：爱地希^®）联合特瑞普利单抗治疗HER2表达（IHC 1+/2+/3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症新药上市申请获得国家药监局批准，此为维迪西妥单抗在中国获批的第五项适应症。

本次获批基于一项在中国开展的随机对照、多中心III期临床试验（RC48-C016），由北京大学肿瘤医院郭军教授担任主要研究者，全国74家临床研究中心参与，共入组484例受试者。该研究是全球首个在HER2表达晚期尿路上皮癌一线治疗中头对头证实HER2-ADC与免疫治疗联合方案显著优于含铂化疗的III期试验，研究成果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。研究显示，中位无进展生存期达13.1个月，较含铂化疗组延长一倍；中位总生存期达31.5个月，较含铂化疗组延长近一倍；客观缓解率高达76.1%。

维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的中国首个原创抗体偶联药物，是中国首个获得美国FDA及中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。目前该药在中国已获批五项适应症，涵盖胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等。公司提醒，药品上市后商业化情况受多种因素影响，存在不确定性，投资者买卖股份时务请审慎行事。

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