榮昌生物(09995.HK)：維迪西妥單抗獲批第五項適應症，聯合特瑞普利單抗治療HER2表達尿路上皮癌

新時空訊：榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（09995.HK）於2026年4月10日發布自願公告，公布維迪西妥單抗新適應症獲批。

維迪西妥單抗（代號：RC48，商品名：愛地希^®）聯合特瑞普利單抗治療HER2表達（IHC 1+/2+/3+）的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的新適應症新藥上市申請獲得國家藥監局批準，此爲維迪西妥單抗在中國獲批的第五項適應症。

本次獲批基於一項在中國開展的隨機對照、多中心III期臨牀試驗（RC48-C016），由北京大學腫瘤醫院郭軍教授擔任主要研究者，全國74家臨牀研究中心參與，共入組484例受試者。該研究是全球首個在HER2表達晚期尿路上皮癌一線治療中頭對頭證實HER2-ADC與免疫治療聯合方案顯著優於含鉑化療的III期試驗，研究成果已發表於《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）。研究顯示，中位無進展生存期達13.1個月，較含鉑化療組延長一倍；中位總生存期達31.5個月，較含鉑化療組延長近一倍；客觀緩解率高達76.1%。

維迪西妥單抗是榮昌生物自主研發的中國首個原創抗體偶聯藥物，是中國首個獲得美國FDA及中國藥監局突破性療法雙重認定的ADC藥物。目前該藥在中國已獲批五項適應症，涵蓋胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等。公司提醒，藥品上市後商業化情況受多種因素影響，存在不確定性，投資者買賣股份時務請審慎行事。

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