荃信生物-B(02509.HK)：附属公司通过欧盟QP审计，产品出海获关键认证

江苏荃信生物医药股份有限公司宣布其附属公司江苏赛孚士生物技术有限公司成功通过欧盟质量受权人（QP）审计，正式获得QP签发的符合性审计报告。此次审计依据欧盟药品GMP法规（EudraLex Volume 4）进行，历时三天，对赛孚士的质量管理体系、设施设备及技术团队进行了全面审查，确认其软硬件管理均符合欧盟GMP标准。通过QP认证是产品进入欧盟市场的关键前提，标志着公司产业化能力达到国际水平。

此次审计由资深QP执行，认可了赛孚士在生物药CDMO服务领域的高标准运营。公司表示，这一成果是产品出海战略的重要里程碑，为未来创新药进入欧盟市场及全球化布局奠定基础。赛孚士成立于2018年，提供符合NMPA、FDA及EMA标准的一站式CDMO服务，涵盖从研发到商业化生产的全链条环节。

QP制度是欧盟GMP体系的核心，近五十年的实践表明其能有效保障药品质量。获得该认证将助力公司加速国际化进程，提升市场竞争力，并有望推动更多生物药惠及全球患者。

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